步骤 1：申请WebTrader账户
要申请WebTrader测试账户，请发送电子邮件至ESGHelpDesk@fda.hhs.gov并包含以下信息：

• 公司名称

• 你的名字

• 电话号码

• 提交方式（WebTrader）
  

这将完成您的FDA ESG检查表中的方框1 。
 

另外，请向FDA填写以下清单项目：

• 框 2： 向FDA发送不可否认信。

• 框 4： 准备一份符合指南的测试提交。

• 框 5：查看以下页面上的信息：

• 用户指南

• 教程

• 系统要求

• 清单上的方框3用于获取您的个人数字证书。下一步将指导您完成此过程。

步骤 2：申请S/MIME邮件证书
申请完毕后会获得公钥文件.p7b，私钥文件，另外会提供邮件客户端安装使用的.pfx

步骤 3：设置测试帐户 - FDA ESG

您将收到FDA对您在步骤1中的请求的回复，其中包含您的 WebTrader测试账户的临时用户ID和密码。收到此电子邮件后，您就可以设置测试帐户了。在此过程中请确保准备好以下物品：

• 公司及联系信息

• 中导出的公钥文件 (.p7b)  。
   

1. 单击FDA 提供的电子邮件中的登录链接。
   输入您的 用户名和密码。
   按登录。
   

2. 这将启动网络交易者注册向导。
   单击下一步
   

3. 从“选择社区”页面的下拉菜单中选择FDATST：
   

4. 输入您的公司名称。
   单击下一步
   注意：如果您已有账户，无论是AS2还是WebTrader，您必须在公司名称字段中输入唯一的字符串（与注册第一个账户时使用的字符串不同）。这是为了确保该帐户在数据库中被视为单独的身份。
   

5. 点击浏览并选择您在步骤4中导出的公钥。
   单击 “下一步”
   

6. 在下一个屏幕上检查您的证书详细信息的准确性。
   按下一步
   

7. 创建用户ID和密码。
   输入您的联系信息。
   按下一步。
   注意：此新的用户ID和密码将用于将来的登录。
   

8. 检查订单摘要的准确性，并 在准备好完成该过程时按“完成”  。您将返回到登录页面。

通常在下一个工作日，FDA会向测试帐户注册期间输入的地址发送一封电子邮件通知，表明已批准发送测试提交。在收到FDA的批准之前，您无法完成测试提交。收到此电子邮件后，请继续执行下一步。
 

步骤 4：完成测试提交 - FDA ESG

导航至https://esgtest.fda.gov/ 以启动FDA ESG Web Trader。

1. 

2. 输入您的用户名和密码。
   同意条款。
   按登录
   

3. 从 左上角的Web Trader菜单中，选择发送文档
   

4. 在 “发送文档” 页面上，执行以下操作：

• 从中心下拉菜单中选择 FDA 中心 

• 单击 “路径” 字段中的 “浏览” 。

• 选择您打算用于测试提交的文件或文件夹。

• 根目录字段 将自动填充。

•  从下拉菜单中选择 提交类型。

• 单击 浏览以选择您的签名证书。
  这是您从Gworg下载的.pfx文件。

• 单击 “发送”。
  

5. 输入您的签名证书（私钥）的密码。按确定。
   

6.  将出现上传进度对话框 。
   一旦显示 “完成”， 您的提交就完成了。
   

有关向FDA发送测试提交的更多详细信息，请参阅FDA ESG 用户指南第4.3节。

其他资源：
FDA ESG 用户指南：
https://www.fda.gov/ForIndustry/ElectronicSubmissionsGateway/AboutESG/ucm334359.htm

常见错误 - FDA ESG

1. 错误：“无法检索私钥”
   如果用户错误地输入其证书的密码短语，则可能会出现此错误。请务必记住证书的密码，因为此信息只有证书所有者知道，无法在其他地方检索。
   当用户尝试使用不包含私钥的文件在其 WebTrader 账户内签署 FDA ESG 提交时，也可能会发生此错误。确保您选择的文件具有扩展名 .pfx（个人信息交换）。

2. 错误：“使用发件人未配置的证书签名的消息。”
   向 FDA ESG 发送提交内容时，将使用您的数字证书的私钥对其进行签名。FDA ESG 必须拥有来自您 WebTrader 账户中存储的同一证书的相应公钥（“.cer”或“.p7b”文件），以便验证签名。要修复此错误，请按照更新公钥的说明进行操作 。

3. 错误：“证书已过期或尚未有效”
   即使您的证书仍然有效，您也可能会看到此错误。用于签署提交内容的 .pfx 不仅仅包含您的证书。它还包含定期更新的Gworg中级证书。如果您收到此错误并且您的证书仍然有效， 请重新导出您的私钥 并使用新导出的文件来处理提交。重新导出会将更新的中间证书拉入 .pfx。

更新公钥 - FDA ESG（更新和重新发布)
更新您的 FDA ESG 账户中的公钥

文章目的： 本文提供了更新您的 FDA ESG 账户中的公钥的分步说明。如果您重新颁发或更新您的客户数字证书，则这是必要的。如果这不是您正在寻找的解决方案，请在上面的搜索栏中搜索您的解决方案。

先决条件：
您应该已经拥有 FDA ESG 帐户并已完成以下步骤：

1. 下载并安装您的Gworg数字证书。

2. 将您的公钥导出为 .p7b文件。

FDA ESG 帐户的步骤：

1. 通过电子邮件将公钥 (.p7b) 发送至 ESGHelpDesk@fda.hhs.gov，并提供以下信息：

1. 主要账户持有人姓名

2. +电子提交网关帐户名

2. 将收到来自ESGHelpDesk@fda.hhs.gov的确认电子邮件  ，通知帐户持有人新的公钥已上传。用户现在可以使用新导出的私钥 (.pfx) 通过电子提交网关发送提交内容。

概述

来自 FDA ESG 网站：
“食品和药物管理局 (FDA) 电子提交网关 (ESG) 是一个用于接受电子监管提交的机构范围解决方案。FDA ESG 可以安全提交监管信息以供审查。FDA ESG
是以电子方式向 FDA 发送信息的中央传输点。在这种情况下，FDA ESG 是提交文件到达最终目的地的管道。它不会打开或审查提交文件；它会自动将它们路由到适当的 FDA 中心或办公室。”
“FDA 表格（例如 1571、356h）和文件需要签名。FDA 总法律顾问 (GC) 表示，FDA 必须能够确定提交的来源，以便实施完全电子提交。PKI (x .509 版本 3 类 I) ESG 使用的证书允许 FDA 通过使用公钥/私钥交换来确定提交的来源。”
Gworg提供所需的 X.509 V3 客户端数字证书，允许用户以电子方式向 FDA 提交数据。

FDA ESG 清单

FDA 的 Webtrader 帐户清单 将帮助您跟踪进度并提供有关帐户设置过程的其他详细信息。
Gworg产品 与 FDA ESG 完全兼容。
您必须使用与您的业务相关的电子邮件地址。该电子邮件还必须包含您的姓名。

SHA256 兼容性

您可以使用 SHA-256 证书进行 FDA 提交。
FDA 支持 ESG 和 S/MIME（安全/加密电子邮件目的）使用 SHA-256。所有客户都应将 SHA-256 证书用于 FDA 相关用例。

请注意：Gworg 已于 2017 年 12 月弃用 SHA-1 PersonalSign（客户端证书）。

FDA 正在迁移到支持 SHA-256 的新 S/MIME 代理。任何新添加的用户都将被添加到这个新系统中。 
FDA 允许持有未过期 SHA-1 证书的客户继续使用它们。迁移 是逐个域进行的，因此，如果仍位于旧 S/MIME 系统上的现有域中的一个人想要升级到 SHA-256，则必须将其域中为 S/MIME 设置的所有用户都迁移过来同时对此表示支持。FDA 正在与那些需要提前转移的人合作，而不是等待他们的迁移阶段。 

共享帐户政策

• ESG 帐户无法共享。

• 每个人都必须有自己的帐户。

• 每个人仅限一个帐户。

• 公司持有的账户总数没有限制。

• 注册的电子邮件地址必须是个人而非团体的电子邮件地址。